欢迎来到上海兆康投资有限公司! 联系电话:021-55660931 18621965810 15921168889 18621965810
title title
首页 » 行业知识

申请医疗器械注册证变更需要提交哪些资料?

时间:2018-06-28 作者: admin

依据医疗器械注册管理方法的相关规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证内容发生变化的,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。一般来说,医疗器械注册证上不同内容的变更,所需要提交的申报资料也有所不同。

一、生产企业实体不变,企业名称改变,申请人需要提交以下资料:

1.医疗器械注册证变更申请表;

2.医疗器械注册证书原件;

3.新的生产企业许可证;

4.新的营业执照;

5.新的产品标准(适用于标准主体变更的);

6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

7.所提交材料真实性的自我保证声明;

8.相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变或生产地址的文字性改变,申请人需要提交以下资料:

1.医疗器械注册证变更申请表;

2.医疗器械注册证书原件;

3.新的生产企业许可证;

4.新的营业执照;

5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6.所提交材料真实性的自我保证声明。

三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变,申请人需要提交以下资料:

1.医疗器械注册证变更申请表;

2.医疗器械注册证书原件;

3.新的产品标准;

4.医疗器械说明书;

5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6.所提交材料真实性的自我保证声明;

7.其他。

  • 专业高效

    专业高效

    初心不改始终追求服务周到
  • 快速解决

    快速解决

    争分夺秒你的创业准备工作
  • 经验丰富

    经验丰富

    五年沉淀汇聚行业精英团队
  • 售后无忧

    售后无忧

    完善的售后服务保障 创新 合作