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医疗器械生产许可证补发办理流程

时间:2018-08-14 作者: admin

医疗器械咨询分亨二、三类医疗器械生产许可证补发办理流程及办理资料要求如下:

二、三类医疗器械生产许可证补发办理申请条件

从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 《上海市第二、三类医疗器械生产许可证办事指南》

二、三类医疗器械生产许可证补发办理 收费标准及依据:不收费

医疗器械生产许可证补发办理申请材料:

1、医疗器械生产许可补发申请表

2、经办人授权证明

3、申报材料真实性的自我保证声明办理医疗器械生产许可证补发流程图:

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