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注册医疗器械公司需要满足的条件和准备材料

时间:2018-09-25 作者: admin

要是问现在那些行业挣钱,那必定离不了教育、医疗、科技,医疗行业真的只非常吃香的一个行业,比如对于这个行业的公司注册要求也是和普通公司是不一样的,国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。比我要开一个经营医疗器械的公司,需要满足那些条件呢?

( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

( 四 )应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

( 五 )办公面积90平米以上。

材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明,注册资本需要在50万以上;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

以上就是注册医疗器械公司的注册条件和所需材料了,注册这类公司是需要办理特殊的资质审批的,需要办理医疗器械经营许可证,这个许可证号区分一类、二类、三类不同的类别可以经营的产品不同。如您想了解更多细节方面的问题可以向我们的免费客服热线进行咨询,上海兆康一家专注工商注册代办的公司!如有需要欢迎联系我们!

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