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医疗器械经营许可证各事项变更情况说明

时间:2018-10-08 作者: admin

众所周知,医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。如果企业拟变更以下内容,应按要求向食品药品监督管理部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交涉及变更内容的有关资料。

一、如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历一份,已变更的工商营业执照副本原件。

二、如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历。

三、如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和已变更的工商营业执照副本原件。

四、如变更企业注册(经营)地址的,应提交经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

五、如变更仓库地址的,应提交仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如果经营的是体外诊断试剂,还需提交相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等。

六、如变更经营范围的,应提交仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

七、如变更质量管理人的,应提交拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及企业质量管理人员简历表。

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